Apesar do novo atraso, o Butantan e o governo de São Paulo afirmam que o cronograma de vacinação contra covid-19 no Estado está mantido, com previsão de início no dia 25 de janeiro. O secretário da Saúde afirmou que, apesar da reavaliação solicitada pela Sinovac, o Butantan tem os dados do braço brasileiro do estudo e poderia submetê-los à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) se quisesse. “Todas essas bases de dados estão sob os cuidados do Instituto Butantan. Baseados nos dados que temos, já podemos dar entrada na nossa agência, mas estamos respeitando esses trâmites burocráticos, os compliances, que fazem parte dos acordos comerciais para que possamos ter resultados isonômicos”, disse o secretário Jean Gorinchteyn.
A partir do recebimento dos dados finais do estudo, a Anvisa estima dez dias para avaliação do pedido de uso emergencial. Já a avaliação para registro definitivo tem prazo máximo de análise de 60 dias, mas que pode ser encurtado se o fabricante tiver aderido à modalidade de submissão contínua de resultados, quando os dados de fases anteriores da pesquisa são submetidos assim que ficam prontos. No caso do Butantan, de acordo com a Anvisa, já foram submetidos dados parciais das fases 1 e 2. Eles foram enviados no dia 30 de novembro e estão em análise.
Participaram do estudo no Brasil cerca de 13 mil voluntários espalhados por 16 centros de pesquisa em oito Estados do País. A fase 3 da pesquisa também teve participantes da Indonésia e Turquia. As etapas anteriores dos testes clínicos (fases 1 e 2), que demonstraram a segurança do produto e a resposta imune provocada por ele, foram conduzidas pela Sinovac na China.
Disponibilidade
De acordo com o governo paulista, o Instituto Butantan já tem 3,12 milhões de doses da Coronavac prontas para uso imediato após a aprovação. A quantidade é suficiente para imunizar o primeiro grupo prioritário definido pelo Estado de São Paulo, formado por profissionais de saúde, indígenas e quilombolas, num total de 1,5 milhão de pessoas. A vacina é aplicada em duas doses, com intervalo de 21 dias entre elas.
Também já foi confirmado pelo governador que o Estado vai receber mais 5,5 milhões de doses do imunizante hoje. A entrega de novos lotes já está agendada. Serão 400 mil doses no dia 28 e mais 1,6 milhão no dia 30.
Considerando o que já está armazenado no Butantan, Doria esperar somar cerca de 10,8 milhões de doses da vacina contra o novo coronavírus até o dia 30 de dezembro. Já a expectativa do Ministério da Saúde é de que, nos próximos meses, o País tenha acesso a 46 milhões de doses do imunizante, das quais 9 milhões seriam entregues em janeiro, 15 milhões em fevereiro e 22 milhões em março de 2021. O Butantan diz que pode entregar até 100 milhões de doses da Coronavac ao ministério até maio.
A fábrica da farmacêutica Sinovac na China, onde é produzida a matéria-prima da Coronavac, recebeu nesta semana a certificação de boas práticas da Anvisa. A etapa é um dos pré-requisitos para o registro da vacina e um pedido de autorização. De acordo com a própria agência, a certificação dada na última segunda-feira foi concedida cerca de dez dias antes do prazo previsto inicialmente
