O governo do Estado de São Paulo entregou à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) a documentação já existente da vacina Coronavac, que é uma parceria do Instituto Butantã com a chinesa Sinovac, para acelerar o registro do imunizante. A vacina está em fase de testes em humanos no Brasil
“O governo de São Paulo registrou na Anvisa a documentação da Coronavac para análise e obtenção do registro. A Anvisa recebeu as informações por meio de uma plataforma digital. Nosso objetivo é tornar esse processo mais rápido, mas sempre dentro das normas científicas, seguindo todos os protocolos”, afirmou o governador João Doria (PSDB).
O novo procedimento, chamado de submissão contínua, foi criado pela agência a fim de dar maior agilidade à análise, por causa da urgência imposta pela pandemia. Com a simplificação, não será mais preciso esperar que todos os dados e documentos estejam disponíveis nem que sejam preenchidos os requerimentos necessários ao pedido de registro. A Anvisa recebeu na quinta-feira a documentação para revisão do registro da vacina de Oxford.
De acordo com o diretor do Instituto Butantã, Dimas Tadeu Covas, a nova normativa da Anvisa facilita o registro das vacinas. “Foi estabelecido um fluxo contínuo e os documentos podem ser remetidos à medida que são gerados”, explicou o diretor. “Isso tem o objetivo de facilitar a análise dos técnicos, para que não haja atraso nesse processo. Já submetemos os documentos da nossa vacina à Anvisa. Isso mostra o comprometimento para que estudos de registro sejam feitos rapidamente.”
De acordo com o governo do Estado, o Butantã enviou à Anvisa uma avaliação de dados preliminares de produtos biológicos para covid-19 e os relatórios de segurança e eficácia obtidos com a Coronavac em testes não clínicos – feitos antes da testagem em humanos.
Por partes
Segundo Tadeu Covas, a agência precisa receber todos os dados de desenvolvimento, os estudos de fase 1, 2 e 3 e também a certificação dos produtores. “Isso forma um dossiê que antes tinha de ser recebido de forma completa. O que a Anvisa fez foi abrir a possibilidade de receber isso de forma contínua.” Isso permite, segundo ele, que o prazo de registro seja encurtado. “Vamos encaminhando os documentos conforme forem gerados”, concluiu.
Na quarta-feira, o governo paulista assinou um contrato com a Sinovac para receber 46 milhões de doses da Coronavac. Até o fim do ano, a farmacêutica vai enviar 6 milhões de doses da vacina já prontas e outras 40 milhões serão formuladas e envasadas em São Paulo. Outras 14 milhões de doses devem ser fornecidas até fevereiro do ano que vem, mas isso ainda não está em contrato.
Na entrevista coletiva da assinatura do contrato, Doria afirmou que, se a Coronavac passar na fase de testes em voluntários e for aprovada pela Anvisa, a vacinação poderá ocorrer já a partir de 15 dezembro, começando em profissionais de saúde de unidades públicas e privadas.
60 dias
O secretário da Saúde, Jean Gorinchteyn, se diz tranquilo quanto aos prazos: “Teremos essa vacina da forma mais breve possível. Os procedimentos antes demoravam até um ano, mas para a covid isso foi estreitado para 60 dias. Muito possivelmente teremos esse registro no fim de novembro, início de dezembro. O começo da vacinação se dará após essa autorização”, afirmou. A definição de quais grupos terão prioridade será feita entre o Butantã e o Ministério da Saúde.
O estudo da vacina chinesa foi ampliado no País, passando de 9 mil para 13 mil voluntários, incluindo gente com mais de 60 anos Os estudos clínicos acontecem em 12 centros de pesquisa de cinco Estados e DF. O governo do Estado já havia divulgado um estudo feito em 50 mil pessoas na China que indicou segurança da Coronavac – mas os testes continuam e só a partir de 15 de outubro será possível ter informações sobre sua eficácia em humanos.