A Pfizer e a BioNTech anunciaram, nessa terça-feira (1º), o envio de dados a reguladores dos Estados Unidos (EUA) em busca de aval para uso emergencial de vacina contra covid-19 para crianças menores de 5 anos, apesar de respostas imunes mais fracas que o esperado no ensaio clínico de 2 a 4 anos.
A FDA – agência reguladora de medicamentos dos EUA – informou que um comitê externo especializado se reunirá em 15 de fevereiro para discutir a autorização.
O pedido é para aplicação da vacina em duas doses. O presidente executivo da Pfizer, Albert Bourla, disse acreditar que três doses da vacina serão necessárias para alcançar altos níveis de proteção contra variantes atuais e potenciais futuras. “Se duas doses forem autorizadas, os pais terão a chance de iniciar a vacinação de seus filhos enquanto aguardam autorização de uma terceira”, disse Bourla.
As empresas esperam concluir o envio de dados para os EUA sobre o regime de duas doses nos próximos dias, com dados a seguir sobre a terceira dose.
Pfizer e BioNTech estão testando dose de 3 microgramas da vacina na faixa etária, em comparação com a de 10 microgramas em crianças de 5 a 11 anos e 30 para pessoas com 12 anos ou mais.